高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星原料药中的有关物质

更新时间:2023-05-28

【摘要】目的建立盐酸莫西沙星原料药有关物质的HPLC测定方法。方法采用Agilent Eclipse Plus C18色谱柱（4.6mm×250mm,5μm）对有关物质A～H进行定量分析,以0.1%三乙胺溶液（用磷酸调节pH值至3.5）-乙腈（70:30）为流动相,流速1.0mL/min,检测波长293nm（检测杂质A、B、C、D、F）,280nm（检测杂质G和H）,243nm（检测杂质E）,柱温30℃,进样量10μL。结果盐酸莫西沙星与各杂质峰及各杂质峰之间的分离度均大于1.5,杂质A～H的线性范围分别是0.153～1.534、0.506～1.517、0.252～1.510、0.393～1.474、0.486～1.458、0.153～1.526、0.095～1.426和0.160～1.602μg/mL,各杂质在线性范围内均与峰面积成良好的线性关系（r>0.99）,杂质A～H的检测限分别为0.0511、0.1517、0.1006、0.1474、0.2430、0.0509、0.0285和0.0481μg/mL,定量限分别为0.1534、0.5056、0.2516、0.3932、0.4859、0.1526、0.0950和0.1602μg/mL,分别加入80%、100%和120%指标浓度的杂质考察回收率,结果各个杂质的回收率均在80%～120%范围内,定量限和回收率的RSD均符合验证要求。3批样品有关物质测定的结果显示,已知杂质的含量均低于0.1%。结论方法学验证结果显示,可作为检测盐酸莫西沙星的有关物质的方法。

【关键词】 盐酸莫西沙星 有关物质 高效液相色谱法

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